又一款国产HPV疫苗明年上市！国产9价/14价还有多远？
明年可以期待的HPV疫苗，一起来看看吧。又一款国产2价HPV疫苗，将于明年上市！
2020年4月，沃森生物发布了关于2价HPV疫苗的《Ⅲ期临床试验报告》和《二针程序临床试验报告》的公告。该疫苗Ⅲ期临床试验采用随机、盲法、多中心、安慰剂的对照设计，试验样本量为12,000人，在广西、河北、河南、山西四省共10个临床试验现场开展。
同时报告显示，疫苗在Ⅲ期临床试验结果全面达到预设目标，并且在9-14岁青少年女性中，按0、6月免疫程序进行接种具有良好的免疫原性和安全性。
根据国家药品注册管理的相关法律法规，在获得疫苗Ⅲ期临床试验报告后即可向国家药品监管部门申请上市许可。随着两个临床试验报告的发布，又一国产2价HPV疫苗具备了申请新药生产的必备条件。
但在提交上市许可申请的药品注册资料后，还需进行技术审评、药品注册核查、药品注册检验等程序，方能获得药品注册批件。目前，2价HPV疫苗研发申报生产获得受理，有望在2022年获批上市。
国产9价/11价/14价，进展如何？
9价疫苗市场渗透率快速增长，市场出现供不应求、极度紧缺的局面。有数据显示，2020年中国9价HPV疫苗批签发量为506.64万支。而研究机构预测，按照3.56亿适龄女性、每人3针计算，我国HPV疫苗市场缺口超过10亿支。虽然进口9价的数量还不足以满足广大居民的需求，但国产9价HPV疫苗目前已有多家企业在研。其中4款产品已经进入Ⅲ期临床，分别是万泰生物，瑞科生物，博唯生物，北京康乐卫士生物技术股份有限公司。上海博唯：（点击查看大图）万泰生物：（点击查看大图）瑞科生物：（点击查看大图）北京康乐卫士：（点击查看大图）
（数据来源：药物临床试验登记与信息公示平台）
专家预测，在2020年启动Ⅲ期临床的国产9价，有望在2025年进入市场。值得一提的是，受试者年龄范围为18-45周岁的女性，也就是说，国产9价未来很可能一上市就支持18-45周岁的女性接种。而除了9价HPV疫苗，更高价的11价/14价，也进入了Ⅰ期临床。根据神州细胞公布的数据显示，全球首个14价HPV疫苗覆盖了WHO公布的全部12个高危致癌HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型。从目前的实验数据看，该款疫苗可将宫颈癌预防保护率从9价疫苗的90%提高到96%。
在研国产HPV疫苗，加入男性受试者！
之前，默沙东启动了一项针对男性群体的Ⅲ期临床研究，评价进口9价在20至45岁中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性。除此之外，目前上市的HPV疫苗，还没有专门针对国内男性群体的临床试验，而在研的国产HPV中，有两款产品，加入了男性受试者。国产9价：北京康乐卫士生物技术股份有限公司评价重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）在中国9-45岁健康男性中的安全性和耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验。人数为：50人国产4价：成都生物/北京生物随机、双盲、安慰剂对照在9-30岁女性和9-17岁男性人群中评价四价重组HPV疫苗安全性和初步免疫原性的Ⅰ期临床试验。人数：135人男性虽然不会患宫颈癌，但他们是HPV病毒因子的主要传播者。接种疫苗不仅可以保护男性自身，也能保护他们的伴侣。但在我国，HPV疫苗的接种对象主要为女性，国内仅香港、澳门等地开放男性接种HPV疫苗。虽然女性接种HPV疫苗对男性也有交叉保护和群体效应，但女性疫苗的覆盖率低，仅靠群体免疫远远不够。
进口HPV疫苗虽解决了中国女性“没针打”的难题，但并没有满足持续增长的市场需求。随着国内企业疫苗研发的推进，HPV疫苗一针难求的局面未来也会得到缓解。
来源：约苗管家、中国宫颈疾病网
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继续生产疫苗不就得了
不乱搞就是最好的疫苗
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